世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的步伐越來(lái)越快。“十四五”中國(guó)將進(jìn)入全新發(fā)展階段。創(chuàng)新在五大新發(fā)展理念中被置于首位，國(guó)家已明確將強(qiáng)化戰(zhàn)略性科技能力列為2021年工作重點(diǎn)，“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”將成為中國(guó)未來(lái)五年乃至中長(zhǎng)期的核心戰(zhàn)略。
特別是經(jīng)過(guò)新冠疫情全球流行與防控的洗禮，醫(yī)藥創(chuàng)新在控制疫情、恢復(fù)經(jīng)濟(jì)中的重要性更加凸顯，同時(shí)醫(yī)藥創(chuàng)新能力也是國(guó)家綜合實(shí)力的重要組成部分和不可或缺的強(qiáng)國(guó)要素。隨著國(guó)家醫(yī)改大力推動(dòng)，創(chuàng)新要素不斷匯集，邁入創(chuàng)新2.0時(shí)代的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，又會(huì)面臨哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇？
11月5日，由南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)指導(dǎo)，國(guó)內(nèi)數(shù)字化智庫(kù)型財(cái)經(jīng)媒體領(lǐng)跑者《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“健康中國(guó)”新10年開(kāi)啟創(chuàng)新2.0時(shí)代——2021年(第五屆)中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)在深圳成功落幕。
在會(huì)上圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)，廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)錢(qián)朝南、默克中國(guó)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人袁澤之、深創(chuàng)投醫(yī)療健康專(zhuān)業(yè)基金總經(jīng)理周伊、星銀醫(yī)藥副總經(jīng)理劉興等圍繞“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時(shí)代的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”這一話題展開(kāi)了深入探討。
醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時(shí)代，資本轉(zhuǎn)向價(jià)值投資
過(guò)去的二十年，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)藥政改革不斷深入的黃金時(shí)代。2016- 2020年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從13294億元增長(zhǎng)至17919億元，并穩(wěn)居全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)繼續(xù)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)18858億元。
在廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)錢(qián)朝南看來(lái)，目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的創(chuàng)新力度依舊不足。較多資本將目光瞄準(zhǔn)“網(wǎng)紅”靶點(diǎn)，更多重要的領(lǐng)域不見(jiàn)資本投入的現(xiàn)象愈發(fā)凸顯，如此也造成中國(guó)自己的創(chuàng)新藥很少。嚴(yán)格意義上來(lái)看，現(xiàn)有的諸多創(chuàng)新并非真正意義上的原始創(chuàng)新，而是針對(duì)某個(gè)成熟靶點(diǎn)去制造替代藥品。只有以臨床需求為導(dǎo)向、聚焦從0到1的突破，才是真正意義上的創(chuàng)新，也才能帶動(dòng)我國(guó)的新藥創(chuàng)制走向良性循環(huán)的研發(fā)之路。
“在疾病治療過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)患者有諸多未被滿足的需求。例如，在腫瘤治療過(guò)程中，盡管手術(shù)、放療、化療的技術(shù)手段日新月異，但人類(lèi)針對(duì)腫瘤的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移仍然束手無(wú)策。像這樣的臨床難題，目前往往得不到投資人的重視。我們未來(lái)急需扶持更多前沿科研成果的轉(zhuǎn)化，并不斷為臨床診療提供全新的手段和藥物，才能滿足更多患者的需求?！卞X(qián)朝南稱(chēng)。
近年來(lái)，國(guó)家也不斷從政策層面開(kāi)始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實(shí)力。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
投資者對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)和市場(chǎng)潛力的挖掘也成為推動(dòng)創(chuàng)新藥乃至更多“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的藥物上市的重要原因之一。根據(jù)RDPAC報(bào)告，2020年共有超過(guò)20家中國(guó)生物科技公司上市，在科創(chuàng)板、港交所、納斯達(dá)克上市的中國(guó)生物科技公司的總市值從2016年的不足百億快速上升到2020年底的過(guò)萬(wàn)億。此外，中國(guó)有六家上市公司進(jìn)入全球醫(yī)藥企業(yè)市值前五十名：恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、藥明生物、中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)和百濟(jì)神州。
但也有不少業(yè)內(nèi)人士直言，在當(dāng)前社會(huì)資本對(duì)創(chuàng)新藥的投資熱潮中，需要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，從投資拉動(dòng)到市場(chǎng)回報(bào)支撐轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)向醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
對(duì)此，深創(chuàng)投醫(yī)療健康專(zhuān)業(yè)基金總經(jīng)理周伊認(rèn)為，如今，醫(yī)藥市場(chǎng)的投資不像過(guò)去那般粗獷，擊鼓傳花只關(guān)注臨床前或早期臨床的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去。至少二級(jí)市場(chǎng)已經(jīng)在調(diào)整，投資人和后期投資人都開(kāi)始關(guān)注企業(yè)商業(yè)價(jià)值。如此也使得醫(yī)藥行業(yè)2.0時(shí)代，醫(yī)藥企業(yè)需要依托臨床價(jià)值，聚焦商業(yè)價(jià)值。
“現(xiàn)在，黃金賽道已經(jīng)被挖掘的差不多了，研發(fā)成本、臨床費(fèi)用水漲船高，專(zhuān)業(yè)臨床人員更是稀缺，頭部創(chuàng)新企業(yè)的格局已經(jīng)在固化，留給中小型企業(yè)的機(jī)會(huì)已經(jīng)不多。隨著CDE‘以臨床價(jià)值為導(dǎo)向’政策逐漸落地實(shí)施，缺乏價(jià)值的產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)批也將面臨被拒的風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)，這也會(huì)引導(dǎo)行業(yè)往高水準(zhǔn)的方向發(fā)展，提高整個(gè)行業(yè)的專(zhuān)業(yè)度。當(dāng)然，這也要求投資人增強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性，也會(huì)引導(dǎo)資本往良性的方向發(fā)展?！敝芤琳f(shuō)。
創(chuàng)新布局需拒絕內(nèi)卷堅(jiān)持走差異化布局
國(guó)家一系列審評(píng)審批制度改革新政的出臺(tái)加快了國(guó)內(nèi)諸多1類(lèi)新藥的上市，但與此同時(shí)，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化開(kāi)展，仿制藥質(zhì)量提升與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)重整近年來(lái)如火如荼，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)曠日持久的變革。
過(guò)去五年來(lái)，中國(guó)共上市200個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，聚焦在中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)最大和增速最高的疾病領(lǐng)域，針對(duì)中國(guó)患者未滿足的臨床需求，包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等慢病。與此同時(shí)，多家大型本土藥企每年研發(fā)費(fèi)用達(dá)到10億元以上，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比10%以上，領(lǐng)先本土藥企在海內(nèi)外建立多個(gè)研發(fā)中心，建立完整的自主創(chuàng)新體系。
默克中國(guó)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人袁澤之表示，任何一個(gè)生命科學(xué)的發(fā)展一定離不開(kāi)基礎(chǔ)研究。過(guò)去十幾年來(lái)，中國(guó)在生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，中國(guó)也涌現(xiàn)了一批具有代表性的研究者和企業(yè)，目前研發(fā)所有的管線產(chǎn)品，中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)方面的貢獻(xiàn)率也越來(lái)越高。伴隨著中國(guó)科學(xué)家的努力，風(fēng)投對(duì)于人類(lèi)疾病的了解，對(duì)生物靶點(diǎn)的跟蹤，中國(guó)會(huì)有越來(lái)越多的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，甚至走向國(guó)際舞臺(tái)。
也是受益于多方的助力，RDPAC相關(guān)報(bào)告認(rèn)為，在未來(lái)五年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展應(yīng)聚焦三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是，增強(qiáng)以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)更深層次改革、更高水平開(kāi)放實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，從過(guò)去第三梯隊(duì)的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊(duì)“并跑”，向未來(lái)第一梯隊(duì)的“領(lǐng)跑”進(jìn)發(fā)；二是，提高以“患者獲益”為核心的創(chuàng)新藥物可及性。加大衛(wèi)生健康投入，并加強(qiáng)資金使用效率，以使用具有較高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、加強(qiáng)疾病早期診斷及預(yù)防來(lái)實(shí)現(xiàn)更高的資金投入回報(bào)，減輕癌癥、慢性病、傳染病為主的巨大的疾病負(fù)擔(dān)；三是，確保以“創(chuàng)新回報(bào)”為核心的產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。保證資本和藥企的持續(xù)研發(fā)投入，以更多的突破性創(chuàng)新成果惠及患者。
“在近年來(lái)，我們深刻感受到，在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，跨國(guó)企業(yè)掌握了較大的話語(yǔ)權(quán)，掌握了先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，掌握了生態(tài)融合資源。所以，作為本土中小型醫(yī)藥企業(yè)，需要在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域本著務(wù)實(shí)落地的深層戰(zhàn)略，堅(jiān)持走差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略以獲得一席之地。同時(shí)，由于創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本越來(lái)越高，研發(fā)周期拉長(zhǎng)，臨床研究資源競(jìng)爭(zhēng)合規(guī)要求不斷提高，未來(lái)本土中小型企業(yè)需要面臨資本戰(zhàn)略、股權(quán)激勵(lì)體系的調(diào)整，只有這樣才能在可持續(xù)發(fā)展過(guò)程中做好新藥的研發(fā)?！毙倾y醫(yī)藥副總經(jīng)理劉興認(rèn)為，目前是新藥研發(fā)最好的時(shí)代，也是最激烈的時(shí)代，由于國(guó)家政策的倒逼，各個(gè)企業(yè)的緊迫感攀升。
不難發(fā)現(xiàn)，過(guò)去，仿制藥的路徑已經(jīng)行不通，創(chuàng)新藥的研發(fā)市場(chǎng)也是日益激烈，熱門(mén)靶點(diǎn)研發(fā)逐漸內(nèi)卷化，使得中小型企業(yè)倍感壓力，但越是在這樣的時(shí)代下，只有堅(jiān)持臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)，才可能實(shí)現(xiàn)高效商業(yè)轉(zhuǎn)化，才能夠保證后續(xù)市場(chǎng)的份額，走出一條生存發(fā)展之路。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
標(biāo)簽： 醫(yī)藥 機(jī)遇 投資 臨床價(jià)值 差異化 研發(fā) 關(guān)鍵 科技 中國(guó) 經(jīng)歷
