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·申辦者是否應(yīng)該只監(jiān)測在初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的可能發(fā)生的重要風(fēng)險(xiǎn)？FDA給出的回答是“不”。這也是這份指南中唯一給出的一個(gè)直接的否定答案。FDA表示，申辦者應(yīng)監(jiān)控在初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的重要和可能的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)監(jiān)控在臨床研究過程中發(fā)現(xiàn)的、在研究開始前未發(fā)現(xiàn)的其他風(fēng)險(xiǎn)。
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