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1月29日，科倫藥業(yè)宣布，與默沙東聯(lián)合開發(fā)的新型靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物SKB264正式獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌，該項認定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)。此前SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單。
SKB264是科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)，結(jié)合單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性?；诔醪脚R床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的二期和三期臨床試驗。2022年3月至今，SKB264新開展8項臨床研究(中國7項，美國1項)，涉及非小細胞肺癌、晚期實體瘤、三陰乳腺癌等。
突破性療法認定是為加快開發(fā)針對嚴重疾病且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。對納入突破性治療品種名單的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)；經(jīng)評估符合相關(guān)條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。科倫藥業(yè)表示，SKB264再次獲突破性療法，將有助于SKB264加速藥物研發(fā)和產(chǎn)品上市，更早解決中國患者未滿足的臨床需求。
非小細胞肺癌約占肺癌的80%-85%，EGFR(表皮生長因子受體)突變是非小細胞肺癌腺癌最常見的驅(qū)動基因突變，可見于40%-50%的東亞人群和10%-17%的高加索人群。針對EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)顯著延長患者生存期，是EGFR突變晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。EGFR-TKI歷經(jīng)一代、二代、三代(奧希替尼等)藥物的不斷發(fā)展，三代EGFR-TKI因更好的療效，已成為首選治療方案。然而EGFR突變非小細胞肺癌靶向TKI治療后耐藥不可避免，耐藥后的治療選擇及療效十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
TROP2在EGFR突變NSCLC中過表達，SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。針對EGFR突變的非小細胞肺癌患者，SKB264已布局多項單藥和聯(lián)用的臨床研究，如SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌；SKB264聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療非小細胞肺癌等。
（文章來源：新京報）
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