1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)750元/盒/完整療程，含稅出廠價(jià)(或進(jìn)口到岸價(jià)格)705元-720元/盒。
先聲藥業(yè)新冠口服藥物先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)上市及醫(yī)保價(jià)格公示，或刷新了行業(yè)紀(jì)錄。
(資料圖片)
農(nóng)歷新年第二個(gè)工作日，1月29日，國家藥監(jiān)局公布先諾欣獲批上市消息，1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)750元/盒/完整療程，含稅出廠價(jià)(或進(jìn)口到岸價(jià)格)705元-720元/盒。先聲藥業(yè)方面表示，根據(jù)國家當(dāng)前新冠政策，先諾欣已自動(dòng)進(jìn)入“臨時(shí)醫(yī)?！?，大部分地區(qū)個(gè)人支付不足百元。
1月29日，君實(shí)生物旗下的新冠口服藥民得維與先諾欣同時(shí)獲批，但目前尚未披露價(jià)格。對此，君實(shí)生物向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前定價(jià)還在與相關(guān)部門積極溝通中，將按照國家相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)及測算，形成合理定價(jià)，具體何時(shí)公布目前還無法給出時(shí)間表。
實(shí)際上，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，早在農(nóng)歷新年前，先聲藥業(yè)先諾欣上市暨進(jìn)入醫(yī)保的事情已經(jīng)確定，這也是國家在新冠疫情特殊情況下為保障民眾用藥的重要舉措。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從先聲藥業(yè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)部門負(fù)責(zé)人處獲悉，企業(yè)根據(jù)國家醫(yī)療保障局《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)》(以下簡稱《指引》)要求，考慮到國情社情和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)際，和國家相關(guān)部門多輪溝通匯報(bào)，最終確定的價(jià)格。
大部分地區(qū)個(gè)人支付不到百元
據(jù)先聲藥業(yè)方面介紹，先諾欣為首個(gè)國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠口服小分子藥物，其首發(fā)報(bào)價(jià)不到輝瑞Paxlovid(1890元/療程)的40%，低于默沙東莫諾拉韋膠囊(1500元/療程)的50%。根據(jù)國家當(dāng)前新冠政策，作為首款國產(chǎn)3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”，先諾欣已自動(dòng)進(jìn)入“臨時(shí)醫(yī)?！保蟛糠值貐^(qū)個(gè)人支付不到百元。
“創(chuàng)新藥品的定價(jià)應(yīng)當(dāng)首先基于藥品的臨床價(jià)值，據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，先諾欣和P藥(Paxlovid)臨床價(jià)值相當(dāng)，如果以價(jià)值維度定價(jià)，先諾欣可以和P藥價(jià)格相當(dāng)。但我們在努力壓縮銷售和生產(chǎn)成本，使得整體運(yùn)營成本遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，考慮到中國患者的支付能力，我們采取了‘向下’定價(jià)策略。” 先聲藥業(yè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)部門負(fù)責(zé)人介紹。
此外，最新公告披露先諾欣原料藥成本為334.53元，直接研發(fā)費(fèi)用5.02億元。據(jù)公開數(shù)據(jù)，這筆費(fèi)用相當(dāng)于先聲藥業(yè)2021年全年研發(fā)投入14.17億元的35%，2022年中期業(yè)績公布研發(fā)費(fèi)用6.52億元的77%。
據(jù)悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》(以下簡稱《診療方案》)，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》(以下簡稱《通知》)規(guī)定，先諾欣將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分，按照個(gè)人自付10%計(jì)算，僅需不到100元。
此前，在2023年1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作結(jié)束后，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)《通知》要求，《診療方案》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。
1月18日，在國家醫(yī)保局就前期醫(yī)保談判情況召開的新聞發(fā)布會(huì)中，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等介紹稱，將《診療方案》中治療藥物納入臨時(shí)醫(yī)保的支付政策，可延續(xù)至2023年3月31日，而后續(xù)政策如何調(diào)整目前未知，需考慮此后的疫情發(fā)展情況?！鞍凑Ｒ?guī)律醫(yī)保談判為一年一次，此前由于疫情原因，一些治療新冠感染的相關(guān)藥物被國家衛(wèi)健委納入新型冠狀病毒感染診療方案后，在未談判的情況下會(huì)被臨時(shí)納入醫(yī)保，例如‘三藥三方’等。”
新冠治療藥物如何定價(jià)？
關(guān)于我國新冠治療藥物的定價(jià)依據(jù)，國家醫(yī)療保障局辦公室于2023年1月6日印發(fā)了《指引》?！吨敢芬?guī)定，自2023年1月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市(含附條件上市)的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對新冠病毒發(fā)揮作用、具有阻斷感染或病毒復(fù)制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調(diào)節(jié)、抗凝、生命支特等對癥治療的通用藥品。
關(guān)于新冠治療藥品的定價(jià)規(guī)則，《指引》強(qiáng)調(diào)，新冠治療藥品依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價(jià)格。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)遵循公平合法、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況、臨床治療價(jià)值等因素制定價(jià)格，努力改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營降低成本，充分考慮銷售規(guī)模對生產(chǎn)經(jīng)營成本的分?jǐn)傋饔茫瑒?dòng)態(tài)調(diào)整價(jià)格，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，使利潤水平保持在合理范圍。
在《指引》中，要求申報(bào)企業(yè)對原料藥成本、直接研發(fā)成本、期間費(fèi)用率三方面的價(jià)格構(gòu)成進(jìn)行特別說明。在原料藥成本方面，《指引》規(guī)定，自產(chǎn)原料藥的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測算方法，以及相似結(jié)構(gòu)化合物的行業(yè)詢價(jià)結(jié)果；外購原料藥的申投企業(yè)，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出售原料藥的合同和發(fā)票復(fù)印件；進(jìn)口新冠治療藥品的申投企業(yè)，應(yīng)提供到岸價(jià)的海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件。
關(guān)于直接研發(fā)成本，《指引》介紹，其包括產(chǎn)生費(fèi)用的具體項(xiàng)目和相應(yīng)費(fèi)用水平；研發(fā)費(fèi)用分?jǐn)傆?jì)入首發(fā)報(bào)價(jià)的測算方法?？紤]新冠病毒傳播和發(fā)病的特殊性，直接研發(fā)費(fèi)用的分?jǐn)偰晗拊瓌t上不低于5年，分?jǐn)倻y算依據(jù)的銷售數(shù)量，由申報(bào)企業(yè)根據(jù)該藥品的使用方式、市場潛在需求等自行預(yù)估，建議參考標(biāo)準(zhǔn)如下：限門診處方的新冠治療藥品，按不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?每三個(gè)月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)銷售的新冠治療藥品，按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?每三個(gè)月按500萬人份)；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強(qiáng)的新冠治療藥品，根據(jù)實(shí)際情況確定參考標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門根據(jù)新冠病毒傳播和發(fā)病等情況適時(shí)調(diào)整參考標(biāo)準(zhǔn)。
在期間費(fèi)用率方面，《指引》指出，首發(fā)報(bào)價(jià)中銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率如高于A股上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年的平均水平，應(yīng)作出具體解釋。銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)調(diào)整報(bào)價(jià)策略。
除價(jià)格構(gòu)成外，《指引》也要求申報(bào)企業(yè)應(yīng)對首發(fā)報(bào)價(jià)的創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性作特別說明。其中規(guī)定，首發(fā)報(bào)價(jià)折算的療程費(fèi)用，參考藥品公開審評報(bào)告披露的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床試驗(yàn)類型和完整性、藥品批準(zhǔn)狀態(tài)等試驗(yàn)證據(jù)強(qiáng)度因素，在綜合換算后，應(yīng)低于或相當(dāng)于對照藥品的療程治療費(fèi)用。如申報(bào)的成本測算明顯高于經(jīng)濟(jì)性評價(jià)結(jié)果，原則上以經(jīng)濟(jì)性評價(jià)結(jié)果為主。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)保的定價(jià)是基于綜合價(jià)值考量的，包括企業(yè)研發(fā)成本、臨床價(jià)值、社會(huì)效應(yīng)等多個(gè)層次，其中經(jīng)濟(jì)性是重要的定價(jià)原則之一。
胡善聯(lián)認(rèn)為上述《指引》實(shí)際也了一個(gè)信號(hào)，意味著此后上市的新冠口服藥定價(jià)將不會(huì)太高。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，除了已經(jīng)上市的藥物外，目前國內(nèi)還有近10家藥企超過12個(gè)在研口服藥物。不過，胡善聯(lián)也強(qiáng)調(diào)，關(guān)于此類藥物目前還沒有一套成型的定價(jià)體系，未來需要進(jìn)一步探索和研究。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
標(biāo)簽： 新冠口服藥
