國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，積極推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)改革，通過以量換價(jià)的方式，擠壓虛高的價(jià)格水分。目前，集中帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。
3月29日，第八批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)在海南開標(biāo)。根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有39種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%。本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價(jià)83%?？苽悺P(yáng)子江、成都倍特等依然是國(guó)采中選產(chǎn)品較多的企業(yè)。
CIC灼識(shí)咨詢執(zhí)行董事劉立鶴在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，相比之前幾批集采，第八批集采的規(guī)則更加完善，入選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升，廠家的激烈競(jìng)爭(zhēng)將更有利于降低相關(guān)治療領(lǐng)域患者的醫(yī)療費(fèi)用。具體來(lái)說，此次集采藥物入選標(biāo)準(zhǔn)由之前的含原研4家提升至含原研5家。藥物納入標(biāo)準(zhǔn)的提升使此次集采涉及藥物品種僅達(dá)40個(gè)，成為第三批以來(lái)歷次最少，但涉及藥物覆蓋領(lǐng)域的拓寬說明了藥企一致性評(píng)價(jià)節(jié)奏加快，市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)。
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“從中選規(guī)則來(lái)看，第八批集采在第七批‘備選企業(yè)’的基礎(chǔ)上新增第二備供企業(yè)，針對(duì)氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑5個(gè)品種增加了額外的供應(yīng)保障。一系列規(guī)則的變化都代表著藥品集采的更加成熟?！眲⒘ⅩQ指出，除了規(guī)則變化之外，第七批集采中東陽(yáng)光藥給出的奧司他韋膠囊報(bào)價(jià)降幅高達(dá)91%，成為當(dāng)時(shí)的一大熱點(diǎn)。而在本次集采中，奧司他韋第二次被納入集采范圍，奧司他韋干混懸劑是近年來(lái)市場(chǎng)新推出的劑型，其價(jià)格降幅是本次集采的另一焦點(diǎn)。
第八批集采藥品平均降價(jià)56%
3月29日，第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在海南省陵水縣產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有39種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省167億元。
醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，共251家企業(yè)的366個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)。174家企業(yè)的252個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括5家國(guó)際藥企的5個(gè)產(chǎn)品，169家國(guó)內(nèi)藥企的247個(gè)產(chǎn)品，投標(biāo)企業(yè)中選比例約70%。平均每個(gè)品種有6.5家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進(jìn)一步增強(qiáng)。
本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價(jià)83%，將大幅提高抗病毒藥物可及性。特別是一批抗菌藥物價(jià)格有效降低，去除了抗菌藥物濫用的經(jīng)濟(jì)動(dòng)因，有利于促進(jìn)臨床合理用藥。常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片降價(jià)48%。此外，治療早產(chǎn)的阿托西班注射劑集采前單支價(jià)格超過千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%，患者負(fù)擔(dān)明顯減輕。
哌拉西林他唑巴坦注射劑是本次集采目錄中市場(chǎng)規(guī)模(超80億元)最大的品種。根據(jù)市場(chǎng)消息，此次集采中，山東安信制藥、華北制藥、海南通用三洋藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、蘇州二葉制藥、廣東金城金素制藥、江蘇海宏制藥、康恩貝、瑞陽(yáng)制藥等9家企業(yè)中標(biāo)。
市場(chǎng)規(guī)模接近70億元的頭孢哌酮舒巴坦注射劑方面，原研輝瑞長(zhǎng)期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場(chǎng)，市場(chǎng)份額超80%。目前，該產(chǎn)品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業(yè)過評(píng)。
奧硝唑注射劑是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種，其2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2月19日，國(guó)內(nèi)共有31條奧硝唑注射液批文，涉及的生產(chǎn)廠家包括石家莊四藥有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等15家藥企。
“本次集采的注射劑占比成為歷次化藥集采中占比最高，其中抗感染藥物占比較大。由于抗感染藥物的抗生素屬性，藥物主要通過醫(yī)院采購(gòu)，難以在院外零售展開布局，因此對(duì)這部分企業(yè)來(lái)說集采中標(biāo)對(duì)銷售業(yè)績(jī)的意義重大。此外，市場(chǎng)規(guī)模龐大的兩款肝素類產(chǎn)品首次進(jìn)入集采，其中依諾肝素注射劑有10家過評(píng)企業(yè)，那曲肝素注射劑有5家滿足競(jìng)爭(zhēng)條件，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，有望大幅降低心肌梗死、心血管手術(shù)和血液透析等一系列疾病的治療費(fèi)用?！眲⒘ⅩQ說。
第八批集采亮點(diǎn)何在？
從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，本次集采品種的市場(chǎng)規(guī)模較大。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，每一批次藥品帶量采購(gòu)都會(huì)伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨(dú)家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批“4+7”城市試點(diǎn)獨(dú)家中選，第一批全國(guó)擴(kuò)圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專項(xiàng)集采11家。此次第八批國(guó)家藥品集采有哪些新亮點(diǎn)？
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云指出，第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的規(guī)則得到進(jìn)一步精細(xì)化發(fā)展，強(qiáng)化細(xì)節(jié)操作、深化政策協(xié)同，充分展現(xiàn)出保障臨床用藥順暢、保障公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的用心，主要體現(xiàn)在五方面：一是，科學(xué)確定和調(diào)整帶量比例。第八批集采延續(xù)了第七批集采鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理報(bào)量的方式，一如既往秉持著保障集采成果落地、惠及廣大群眾的初心。這一點(diǎn)重點(diǎn)體現(xiàn)在堅(jiān)持抗生素帶量比例調(diào)減10%、特殊級(jí)抗生素帶量比例調(diào)減20%且不超過50%的常態(tài)化操作。
二是，創(chuàng)新重點(diǎn)品種的集采規(guī)則。首次將復(fù)方制劑不同組方配比作為同品種同組競(jìng)爭(zhēng)，探索引入“雙向殘缺”的規(guī)則，即同品種復(fù)方制劑不同組方配比的約定采購(gòu)量不相互折算。另一方面，在前期充分調(diào)研肝素過評(píng)企業(yè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步體現(xiàn)規(guī)則制定的精細(xì)化。
三是，探索“一主雙備”保障供應(yīng)。在第七批集采一省“雙供”的基礎(chǔ)上，第八批集采針對(duì)急搶救用藥和短缺藥品探索了“一主雙備”的供應(yīng)模式，進(jìn)一步保障了此類特殊藥品的市場(chǎng)供應(yīng)和用藥需求。同時(shí)，第二備供企業(yè)的確定應(yīng)用了“反選”的方式，不再是傳統(tǒng)的中選企業(yè)選擇供應(yīng)地區(qū)的方式，各省醫(yī)保部門也擁有了一定的選擇權(quán)，一定程度上降低了供應(yīng)地區(qū)選擇的復(fù)雜性，也實(shí)現(xiàn)了“雙向選擇”。
四是，中選藥品價(jià)格體系管理。為了逐步完善中選藥品的價(jià)格管理工作，第八批集采對(duì)中選藥品的價(jià)格明確作了進(jìn)一步掛網(wǎng)規(guī)定：中選企業(yè)在主供地區(qū)、備供地區(qū)按其中選價(jià)格直接掛網(wǎng)供應(yīng)，在第二備供地區(qū)、非主供和非備供地區(qū)均按不高于其中選價(jià)格的1.5倍或同品種最高中選價(jià)掛網(wǎng)供應(yīng)，給予了各省醫(yī)保部門一定的自主權(quán)。
五是，細(xì)化防范圍標(biāo)、串標(biāo)等行為。第八批集采在堅(jiān)持強(qiáng)化過評(píng)企業(yè)和中選企業(yè)的批件管理、拓寬關(guān)聯(lián)企業(yè)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，仍然秉持著對(duì)圍標(biāo)、串標(biāo)等行為“零容忍”的態(tài)度，不僅強(qiáng)化了企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)警示名單”和“違規(guī)名單”失信期間批文轉(zhuǎn)讓行為的約束，同時(shí)也暢通對(duì)圍標(biāo)、串標(biāo)行為的舉報(bào)渠道。
“第八批集采規(guī)則的完善充分體現(xiàn)了常態(tài)化集采工作的精細(xì)化升級(jí)，也體現(xiàn)了帶量采購(gòu)的趨勢(shì)和方向。隨著常態(tài)化規(guī)范化帶量采購(gòu)的開展，國(guó)家集采將更加關(guān)注規(guī)則制定的合規(guī)合理、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的公平公正，進(jìn)一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價(jià)格管理等方面工作?！甭吩普f。
如何應(yīng)對(duì)集采常態(tài)化？
讓價(jià)格回歸合理水平、讓群眾受益，是集采一直以來(lái)瞄準(zhǔn)的方向。從現(xiàn)有的形勢(shì)來(lái)看，國(guó)家已經(jīng)將大量重心置于藥品集采上。眼下，我國(guó)帶量采購(gòu)已經(jīng)走向了提速擴(kuò)面階段。
今年1月召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議披露，2018年國(guó)家醫(yī)保局組建以來(lái)，持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價(jià)格水分，國(guó)家組織集采7批294種藥品平均降價(jià)超50%，3批4類耗材平均降價(jià)超80%；疊加地方聯(lián)盟集采，累計(jì)降低藥耗費(fèi)用超4000億元。
第七批藥品集采，平均降價(jià)達(dá)到48%；脊柱類耗材集采產(chǎn)品平均降價(jià)84%；胰島素集采中選結(jié)果落地，惠及超1000萬(wàn)患者。此外，集采品種中使用高質(zhì)量藥品的患者比例從50%提高到90%以上。藥品“帶金銷售”的空間持續(xù)被壓縮。
前7批國(guó)家組織藥品集采共覆蓋294種藥品，按集采前價(jià)格測(cè)算涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥、生物藥年采購(gòu)的35%，集中帶量采購(gòu)已經(jīng)成為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)的重要模式。
劉立鶴指出，集采的沖擊對(duì)于大多頭部企業(yè)影響有限。經(jīng)過多輪集采后，大品種仿制藥業(yè)務(wù)逐漸接近“應(yīng)采盡采”，頭部企業(yè)對(duì)仿制藥業(yè)務(wù)的依賴性降低，將重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。而對(duì)于中小企業(yè)和部分難以獲得零售增量的藥物領(lǐng)域來(lái)說，集采仍是提升中標(biāo)產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率的關(guān)鍵。
“隨著國(guó)家集采的規(guī)范化和常態(tài)化，集采對(duì)藥品市場(chǎng)的利潤(rùn)壓制程度將逐漸呈現(xiàn)邊際緩和趨勢(shì)，而企業(yè)仍需適應(yīng)集采促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)的大趨勢(shì)，進(jìn)一步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，避免仿制藥銷售利潤(rùn)影響帶來(lái)的大幅沖擊。”劉立鶴說。
3月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布通知，部署2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作。其中明確，到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。
受到國(guó)家一系列控費(fèi)政策的要求，且立足于整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)中，化藥企業(yè)正處于一個(gè)轉(zhuǎn)型的陣痛期。不過，集采在增進(jìn)民生福祉推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革方面發(fā)揮了重要的作用，為解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動(dòng)公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的問題。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
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