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12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會。會議指出，要強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。
會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，全面開展排查治理。注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人，不得脫離質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標簽和說明書。
同時，經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡銷售活動；網(wǎng)絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡交易平臺服務。
會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要強化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責任人依法進行處罰。
要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格，不得恢復生產(chǎn)。對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查，一查到底。
會議明確，對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關(guān)。
記者注意到，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》，將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月。
同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
此后，國家藥監(jiān)局又在12月9日、12月11日和12月12日分別公布三批新增的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至12月12日，國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
（文章來源：證券時報網(wǎng)）
